Klinické studie

K čemu potřebujeme klinické studie?

Klinické studie pomáhají nalézt odpovědi týkající se nových léků nebo nových způsobů v používání již známé léčby.
Klinické studie pomáhají ověřit, zda jsou nové léky bezpečné a účinné.
Správně prováděné klinické studie jsou rychlým a bezpečným způsobem, jak nalézt účinný lék.

Jaké informace získáme z klinických studií?

Jakýkoliv nový lék je zkoumán v celém balíku klinických studií. Každá z nich je určena k zodpovězení konkrétního souboru otázek.
Klinické studie jsou prováděny v různých stádiích Klinický výzkumu, abychom získali více znalostí o novém léku před tím, než bude schválen a doporučen k běžnému užití.

Existují čtyři fáze klinických studií (jimž předcházejí podrobné předklinické zkoušky):
I. Fáze probíhá většinou na zdravých dobrovolnících a je zaměřena na účinnost, farmakologické vlastnosti a vyloučení případné toxicity nových preparátů a stanovení jejich přijatelného dávkování.
II. Fáze napomáhá najít optimální dávkování a účinnost léčby.
III. Fáze probíhá na větším počtu pacientů a sleduje bezpečnost a účinnost nového druhu léčby v porovnání s léčbou standardně používanou.
IV. Fáze pokračuje v testování již registrovaného léku s cílem získat co nejvíce informací o léku v souvislosti s jeho dlouhodobým užíváním.

Časté dotazy v souvislosti s účastí v klinické studii ze strany pacientů:

Jaké jsou výhody mojí účasti?

Možnost užívat nové léky, užší spolupráce s lékaři, pomoc při vývoji nového léku.

Jaké jsou možné nevýhody mojí účasti?

Nový lék (či procedura) může mít nečekané nežádoucí účinky či může být méně účinný než stávající možnosti léčby. Může se rovněž stát, že u Vás nebude mít nový lék takový účinek jako u ostatních účastníků studie.

Je účast ve studii dobrovolná?

Naprosto dobrovolná. Záleží jen na Vašem rozhodnutí. Případné odmítnutí účasti nijak neovlivní Vaši dosavadní léčbu a péči.

Jak se mohu účastnit studie?

Účast ve studii Vám nejčastěji nabídne lékař na základě znalosti Vašeho onemocnění a Protokolu studie. Pokud zvažujete účast v klinické studii, nechte si jasně vysvětlit, co je jejím cílem, před svým zařazením do studie.

Mohu z klinické studie vystoupit?

Dobrovolnost účasti ve studii platí po celou její dobu. Můžete kdykoli vystoupit bez udání důvodů, aniž to ovlivní Vaši další léčebnou péči.

Společnost AstraZeneca přísně dbá na bezpečnost a etiku klinických studií, které v České republice organizuje. Každá klinická studie musí být schválena a je dále sledována Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a příslušnými etickými komisemi. Všechny subjekty klinického hodnocení jsou pojištěny v souvislosti s účastí v klinické studii.


CAAZ0153CZ032017