Evropská léková agentura (EMA) znovu potvrdila, že celkový přínos vakcíny Vaxzevria, dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca, převažuje nad jejími případnými riziky.

Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zveřejnila dne 23. dubna 2021 svou hodnotící zprávu o přínosu a rizicích vakcíny Vaxzevria, dříve Covid-19 Vaccine AstraZeneca, při hodnocení podle pohlaví a věku očkovaných a doporučení týkající se druhé dávky vakcíny.1

V hodnotící zprávě CHMP dospěla k závěru, že celkové přínosy vakcíny v prevenci onemocnění COVID-19 převažují nad riziky vyplývajícími z nežádoucích účinků, včetně trombózy v kombinaci s trombocytopenií (TTS). Provedené analýzy ukazují, že přínosy očkování se zvyšují s rostoucím věkem očkovaných v důsledku vyššího dopadu onemocnění COVID-19 na tuto populaci starších lidí, u kterých je zvýšené celkové riziko infekce, stejně jako riziko závažného onemocnění. Zjištění uvedená ve zprávě jsou obsažena v prozatímní stanovisku komise (Interim Opinion of the Committee for Medicinal products for Human Use pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Vaxzevria) a příloze k tomuto stanovisku (Annex to Vaxzevria Art.5.3 - Visual risk contextualisation).

CHMP dále dospěla k závěru, že v souladu se současnými informacemi o přípravku by druhá dávka vakcíny měla být aplikována v odstupu 4–12 týdnů od podání první dávky. Mechanismus vzniku TTS u pozorovaných případů je nejasný a současná míra expozice vakcíně a délka sledování neumožňují určit, zda se riziko TTS po podání druhé dávky bude lišit od rizika po aplikaci první dávky.

 

Jak chápat hodnocení poměru rizika a přínosu u vakcíny Vaxzevria, dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Onemocnění COVID-19 dosud způsobilo více než tři miliony úmrtí po celém světě a je dobře známo, že způsobuje krevní sraženiny a snížení počtu krevních destiček. Studie z Francie a Nizozemska naznačují, že trombóza se vyskytuje u 20–30 % kriticky nemocných pacientů s COVID-19, dokonce i při použití preventivních opatření.2 Podobně studie z Velké Británie uvádí, že riziko trombózy po infekci COVID-19 je přibližně 100krát vyšší než obvykle.3 V této studii zahrnující více než 500 000 pacientů s onemocněním COVID-19 se vyskytly vzácné případy mozkové žilní trombózy (CVT), popisované též jako trombóza mozkových žilních splavů (CVST), v přepočtu 39 případů na jeden milion. To je několikrát vyšší výskyt, než je četnost těchto příhod, ke kterým došlo po očkování.

V současné době není potvrzen žádný mechanismus vzniku těchto příhod, který by vysvětloval, proč by vakcína proti COVID-19 měla způsobit tyto mimořádně vzácné trombotické příhody s trombocytopenií. Je příliš brzy na vyvození závěrů o příčinných souvislostech s adenovirovou vektorovou platformou používanou pro přípravu některých vakcín proti COVID-19, včetně vakcíny Vaxzevria, dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca. AstraZeneca spolupracuje s regulačními a poradními orgány a vědeckou komunitou ve snaze porozumět jednotlivým případům, epidemiologii, možným mechanismům vzniku těchto příhod a tomu, jak tyto mimořádně vzácné příhody léčebně zvládnout.

Reference:

1. EMA assessment report, Vaxzevria. April 23rd 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf [Last accessed 27 April 2021]

2. Covid-19 and thrombosis: what do we know about the risks and treatment? BMJ 2020; 369: doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m2058 [Last accessed: 29 April 2021]

3. Taquet M, Husain M, Geddes JR, Luciano S, Harrison PJ. Cerebral venous thrombosis: a retrospective cohort study of 513,284 confirmed COVID-19 cases and a comparison with 489,871 people receiving a COVID-19 mRNA vaccine. Pre-print. 2021. [Online] Available at: https://osf.io/a9jdq/. [Last accessed: 26 April 2021]


CZ-2270