Aktuální informace o bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca

V souvislosti se současnými obavami, které se týkají trombotických příhod, by společnost AstraZeneca ráda poskytla opětovné ujištění o bezpečnosti vakcíny COVID-19. Toto ujištění je založeno na jasných vědeckých důkazech. Bezpečnost vakcíny má prvořadý význam a společnost AstraZeneca ji průběžně sleduje.

Pečlivá revize všech existujících bezpečnostních dat od více než 17 milionů lidí očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca v Evropské unii a Spojeném království nezjistila žádné důkazy svědčící pro zvýšené riziko plicní embolizace, hluboké žilní trombózy (DVT) nebo trombocytopenie v žádné definované věkové skupině ani v závislosti na pohlaví, šarži vakcíny nebo některé konkrétní zemi.

Podle počtu případů, které společnost AstraZeneca obdržela k datu 8. března 2021, bylo u očkovaných osob v celé EU a UK do této doby nahlášeno 15 případů DVT a 22 případů plicní embolizace. To je mnohem méně, než by bylo možné očekávat v běžné populaci obdobné velikosti a podobné jako u jiných již schválených COVID-19 vakcín. Měsíční hlášení o bezpečnosti budou ve čtvrtek 18. března zveřejněna na webových stránkách Evropské lékové agentury, v souladu s mimořádnými opatřeními, které se týkají transparentnosti zjištění o vakcíně COVID-19.1

Kromě toho, nehledě na celkově malý počet trombotických příhod v klinických studiích, byl jejich počet nižší ve skupině očkovaných než v kontrolních skupinách. Mezi více než 60 000 osob zařazených do klinických studií nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící o zvýšeném výskytu krvácivých příhod.

Ann Taylor, vedoucí medicínského oddělení společnosti AstraZeneca, prohlásila: „Zhruba 17 milionů lidí v EU a UK již dostalo naši vakcínu a počty nahlášených případů trombotických příhod jsou nižší než stovky případů, které lze očekávat v běžné populaci této velikosti. Povaha pandemie vedla ke zvýšené pozornosti věnované jednotlivým případům. Abychom zajistili bezpečnost pro širokou veřejnost, jednáme u příhod hlášených v rámci vakcinace nad rámec standardních postupů uplatňovaných při sledování bezpečnosti schválených léčiv.“

Co se týká kvality, ani v tomto případě nebyly zjištěny žádné potvrzené pochybnosti vztahující se ke kterékoli šarži vakcíny použité v Evropě nebo v ostatních zemích světa. Naší společností a nezávisle na tom i evropskými zdravotnickými orgány byly a jsou prováděny doplňující testy. Žádný z těchto opakovaných testů nevyvolal obavy či znepokojení. V průběhu výroby vakcíny společnost AstraZeneca a její partneři, spolu s více než 20 nezávislými laboratořemi, provádí více než 60 testů kvality. Všechny testy musí splňovat přísná kritéria kontroly kvality. Výsledky testů jsou předkládány regulačním orgánům každé jednotlivé země nebo regionu k nezávislé revizi ještě před tím, než je kterákoli šarže uvolněna k distribuci do těchto zemí.

Bezpečnost široké veřejnosti bude vždy na prvním místě.

Společnost pokračuje v pečlivém sledování dané problematiky, aktuálně existující údaje však nepotvrzují příčinnou souvislost trombotických a embolických příhod s vakcínou. Pro překonání pandemie je důležité, aby lidé, jsou-li k tomu vyzváni, byli očkováni.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dříve označovaná jako AZD1222

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla vyvinuta v University of Oxford ve spolupráci s dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů. Do tohoto adenovirového vektoru je vložen genetický materiál kódující hrotový protein viru SARS-CoV-2. Po vakcinaci je v těle vakcinovaného produkován hrotový protein, který podněcuje imunitní odpověď vůči viru SARS-CoV-2, dojde-li následně k infekci tímto virem.

Vakcína byla podmínečně schválena ke komerčnímu použití nebo použití ve stavu nouze ve více než 70 zemích všech kontinentů a byla nedávno zařazena na seznam pro nouzové použití Světové zdravotnické organizace (WHO), což zrychluje možnost dodávek vakcíny až do 142 zemí prostřednictvím systému COVAX.

AstraZeneca

AstraZeneca je jedna z nejvýznamnějších inovativních biofarmaceutických společností, která se zaměřuje na výzkum a vývoj léků na předpis, především pro léčbu onemocnění v těchto terapeutických oblastech: onkologie, pneumologie, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Společnost AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii působí ve více než 100 zemích a její inovativní léčiva užívají miliony pacientů po celém světě.


1. https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-safety-committee-continues-investigation-covid-19-vaccine-astrazeneca-thromboembolic-events


CZ-2150