Primární analýza klinických studií fáze III potvrzuje 100% ochranu vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca před závažným onemocněním, hospitalizací a úmrtím

Zvýšená účinnost při prodlouženém intervalu mezi dávkami.
Již po první dávce více než 70% ochrana.
Snížení přenosu onemocnění o 67 % již po jedné dávce.

Primární analýza klinických studií fáze III z Velké Británie, Brazílie a Jihoafrické republiky, publikovaná jako preprint v časopise Lancet1, potvrdila, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca je bezpečná a účinná v prevenci infekce COVID-19, včetně rozvoje závažných případů a hospitalizací, po více než 22 dnech po podání první dávky.

Výsledky prokázaly účinnost vakcíny 76 % (CI: 59–86 %) již po první dávce, přičemž ochrana byla zachována po celou dobu až do podání druhé dávky. Při intervalu mezi první a druhou dávkou 12 týdnů nebo více se účinnost vakcíny zvýšila na 82 % (CI: 63 %, 92 %).

Na základě týdenních stěrů získaných od dobrovolníků ve studii ve Spojeném království analýza rovněž ukázala schopnost vakcíny snížit asymptomatický přenos viru. Podle údajů analýzy se pozitivita PCR vyšetření snížila o 67 % (CI: 49 %, 78 %) po jedné dávce a o 50 % (CI: 38–59 %) při použití režimu dvou dávek. To potvrzuje značný vliv vakcíny na redukci přenosu a šíření viru.

Primární analýza účinnosti zahrnovala 17 177 účastníků ze studií fáze III provedených pod vedením Oxfordské univerzity ve Spojeném království (COV002), Brazílii (COV003) a Jihoafrické republice (COV005). Z celkového počtu bylo 332 symptomatických případů, což je o 201 případů více, než bylo uvedeno dříve.2

Sir Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj biofarmaceutik, řekl: „Tato primární analýza znovu potvrzuje, že naše vakcína zabraňuje závažným onemocněním a chrání před hospitalizací. Navíc prodloužení intervalu mezi první a druhou dávkou vakcíny nejen zvyšuje účinnost, ale také umožňuje v předstihu očkovat více lidí. Spolu s novými poznatky o sníženém přenosu věříme, že tato vakcína bude mít skutečný dopad na pandemii.“

Profesor Andrew Pollard, hlavní řešitel studie Oxford Vaccine Trial a spoluautor článku, řekl: „Tato nová data přináší důležité ověření předběžných údajů, které pomohly regulačním orgánům udělit povolení k nouzovému použití očkovací látky. Tato data, která nás ujišťují o tom, že lidé jsou chráněni již 22 dnů po podání jediné dávky, rovněž podporují doporučení Společné komise pro očkování a imunizaci prodloužit interval mezi první a druhou dávkou vakcíny na 12 týdnů tak, aby se optimalizovala účinnost a dostupnost vakcíny.“

Data budou i nadále analyzována a sdílena s regulačními orgány po celém světě, s cílem podporovat jejich probíhající hodnocení a revize týkající se nouzových dodávek nebo podmínečného schválení v období zdravotní krize.

Vakcína může být uchovávána a transportována při teplotách běžných pro chladničky (2–8 °C) po dobu maximálně
6 měsíců a lze ji aplikovat v souladu s oficiálními doporučeními.

AstraZeneca nadále spolupracuje s vládami, mezinárodními organizacemi a spolupracovníky po celém světě, aby zajistila široký a spravedlivý přístup k vakcíně bez generování zisku po celou dobu trvání pandemie.

COV002

COV002 je jednostranně zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu vakcíny AZD1222 u 12 390 účastníků ve Velké Británii. Účastníci studie jsou ve věku 18 let nebo starší, jsou zdraví nebo mají klinicky stabilizovaná chronická onemocnění a jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy virem SARS-CoV-2. Účastníci dostávají jednu, nebo dvě intramuskulární dávky poloviční dávky (~ 2,5×1010 virových částic), nebo plné dávky (~ 5×1010 virových částic) AZD1222, nebo komparátor, meningokokovou vakcínu MenACWY. Účastníkům jsou v různých okamžicích až do jednoho roku po vakcinaci odebírány krevní vzorky a prováděna klinická vyšetření zaměřená na bezpečnost a imunogenicitu. Podezřelé případy s příznaky kompatibilními s infekcí jsou vyšetřovány pomocí PCR na virologické potvrzení infekce COVID-19. Kromě toho se každý týden provádí stěry za účelem zjištění infekce a hodnocení účinnosti vakcíny.

COV003

COV003 je jednostranně zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu vakcíny AZD1222 u 10 300 účastníků z Brazílie. Účastníci studie jsou ve věku 18 let nebo starší, jsou zdraví nebo mají klinicky stabilizovaná chronická onemocnění a jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy virem SARS-CoV-2. Účastníci jsou randomizováni na intramuskulární aplikaci dvou plných dávek (~ 5×1010 virových částic) AZD1222, nebo komparátoru, meningokokové vakcíny MenACWY jako první dávky a fyziologického roztoku jako druhé dávky. Účastníkům jsou v různých okamžicích až do jednoho roku po vakcinaci odebírány krevní vzorky a prováděna klinická vyšetření zaměřená na bezpečnost a imunogenicitu.

Podezřelé případy s příznaky kompatibilními s infekcí jsou vyšetřovány pomocí PCR na virologické potvrzení infekce COVID-19.

COV005

COV005 je zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I/II hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu vakcíny AZD1222 u 2 070 účastníků z Jižní Afriky. Účastníci studie jsou ve věku 18–65 let, kteří žijí s HIV, nebo bez něj a jsou randomizováni buď na dvě intramuskulární dávky AZD1222 (5–7, 5×1010, nebo salinovém placebu. Účastníkům jsou v různých okamžicích až do jednoho roku po vakcinaci odebírány krevní vzorky a prováděna klinická vyšetření zaměřená na bezpečnost a imunogenicitu. Pravidelné PCR testování na COVID-19 se provádí po dobu až jednoho roku po očkování.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dříve označovaná jako AZD1222

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla vyvinuta v University of Oxford ve spolupráci s dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů. Do tohoto adenovirového vektoru je vložen genetický materiál kódující hrotový protein viru SARS-CoV-2. Po vakcinaci je v těle vakcinovaného produkován hrotový protein, který podněcuje imunitní odpověď vůči viru SARS-CoV-2, dojde-li následně k infekci tímto virem.

Kromě programu vedeného Oxfordskou univerzitou společnost AstraZeneca provádí rozsáhlou klinickou studii v USA a jiných zemích světa. Oxfordská univerzita a společnost AstraZeneca očekávají, že celosvětově bude do klinických studií zařazeno až 60 000 účastníků.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca již získala podmínečnou registraci nebo schválení k nouzovému použití ve zhruba 50 zemích čtyř kontinentů, včetně EU, Spojeného království, mnoha latinskoamerických zemí, Indie i Maroka.

AstraZeneca

AstraZeneca je jedna z nejvýznamnějších inovativních biofarmaceutických společností, která se zaměřuje na výzkum a vývoj léků na předpis, především pro léčbu onemocnění v těchto terapeutických oblastech: onkologie, pneumologie, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Společnost AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii působí ve více než 100 zemích a její inovativní léčiva užívají miliony pacientů po celém světě.

1. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1.

2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf

 

CZ-2128