Regulační orgány UK a EU potvrzují, že COVID-19 Vaccine AstraZeneca je bezpečná a účinná1

Léková agentura Velké Británie MHRA a Evropská léková agentura EMA ve čtvrtek 18. března 2021 znovu potvrdily, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca nadále jednoznačně převažují nad případnými riziky.

Ve čtvrtek 18.března v časných hodinách MHRA oznámila výsledky své revize malého počtu tromboembolických příhod u více než 11 milionů lidí ve Spojeném království, kteří byli očkováni vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Regulační agentura Spojeného království potvrdila, že přínosy vakcíny v prevenci COVID-19 výrazně převažují nad riziky, a lidé by se měli nadále nechat očkovat, jsou-li k tomu vyzváni. Po provedení přísné vědecké revize MHRA došla k závěru, že neexistují žádné důkazy o tom, že se krevní sraženiny v žilách vyskytují častěji, než by bylo možné očekávat, pokud by očkování nebylo provedeno. V současné době probíhá podrobná revize pěti hlášení z UK o velmi vzácném a specifickém typu krevní sraženiny v mozkových žilách (mozková žilní trombóza) objevujícím se spolu se snížením počtu krevních destiček (trombocytopenií). Dosud se tento typ nežádoucí příhody vyskytl v UK v přepočtu v jednom případě na milion očkovaných lidí, přičemž se může objevit i přirozeně. Příčinný vztah mezi mozkovou žilní trombózou a vakcínou nebyl potvrzen.

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) následně dospěl k závěru, že nebylo zjištěno žádné zvýšení celkového rizika tvorby krevních sraženin (tromboembolických příhod) v souvislosti s aplikací vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Výbor také prohlásil, že není prokázán příčinný vztah mezi velmi vzácnými případy závažných tromboembolických příhod provázených trombocytopenií a použitím vakcíny, nicméně jej nelze zcela vyloučit a je zapotřebí provést další analýzy. Rovněž nebyl zjištěn žádný důkaz o problémech vztahujících se ke specifickým šaržím vakcíny nebo konkrétním výrobním místům.

AstraZeneca bude pokračovat v úzké spolupráci s orgány zdravotní péče s cílem zajistit správné užívání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Společnost přijímá doporučení PRAC a bude se jimi řídit, včetně aktualizace informací o přípravku. Bude pokračovat v úsilí zjistit povahu a příčinné souvislosti těchto příhod a zajistí pokračování bezpečné distribuce vakcíny v období pandemie. Analýza bezpečnostní databáze společnosti AstraZeneca, která obsahuje desítky milionů záznamů o COVID-19 Vaccine AstraZeneca, nezjistila, že by se tyto příhody vyskytovaly jakkoli častěji, než by bylo možné očekávat v populaci čítající miliony lidí.

Ann Taylor, vedoucí medicínského oddělení společnosti AstraZeneca, prohlásila: „Bezpečnost vakcíny je prvořadá a my vítáme rozhodnutí regulačních orgánů, které stvrzují nesmírný přínos naší vakcíny pro zastavení pandemie. Věříme, že po uvážlivých rozhodnutích regulačních orgánů je možné opět obnovit očkování v celé Evropě.“

Bezpečnost pacientů zůstává pro společnost AstraZeneca nejvyšší prioritou. Společnost má k dispozici již zavedené, robustní mechanismy zajišťující shromažďování, analýzu a hlášení nežádoucích příhod, které jsou sdíleny s regulačními orgány všech zemí světa.

 

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dříve označovaná jako AZD1222 

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla vyvinuta v University of Oxford ve spolupráci s dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů. Do tohoto adenovirového vektoru je vložen genetický materiál kódující hrotový protein viru SARS-CoV-2. Po vakcinaci je v těle vakcinovaného produkován hrotový protein, který podněcuje imunitní odpověď vůči viru SARS-CoV-2, dojde-li následně k infekci tímto virem.

Vakcína byla podmínečně schválena ke komerčnímu použití nebo použití ve stavu nouze ve více než 70 zemích všech kontinentů a byla nedávno zařazena na seznam pro nouzové použití Světové zdravotnické organizace (WHO), což zrychluje možnost dodávek vakcíny až do 142 zemí prostřednictvím systému COVAX.

 

AstraZeneca

AstraZeneca je jedna z nejvýznamnějších inovativních biofarmaceutických společností, která se zaměřuje na výzkum a vývoj léků na předpis, především pro léčbu onemocnění v těchto terapeutických oblastech: onkologie, pneumologie, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Společnost AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii působí ve více než 100 zemích a její inovativní léčiva užívají miliony pacientů po celém světě.

1. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

CZ-2163