Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla doporučena pro použití v EU

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla 29. ledna 2021 doporučena Evropskou lékovou agenturou (EMA) k podmínečnému schválení v Evropské unii k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID 19 vyvolaného virem SARS CoV 2.1


Kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury pro vyhodnocení žádosti společnosti AstraZeneca bylo na základě údajů z průběžného přezkumu ze studií z primární analýzy programu fáze III vedeného Oxfordskou univerzitou. Další data o bezpečnosti a účinnosti vakcíny se budou nadále vyhodnocovat z probíhajících klinických studií a budou průběžně předkládána Evropské lékové agentuře.

CHMP doporučuje, aby byly dvě dávky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dříve AZD1222, podávány ve čtyř- až dvanáctitýdenním intervalu u osob ve věku 18 let a starších. Tento dávkovací režim byl v klinických studiích prokázán jako bezpečný a účinný při prevenci onemocnění COVID-19, bez závažných nežádoucích účinků a bez hospitalizací během 14 dní po podání druhé dávky.

AstraZeneca předpokládá, že EU v brzké době schválí CMA (Conditional marketing authorisation) pro aktivní imunizaci, která vejde v platnost v zemích Evropské unie včetně České republiky.

Pascal Soriot, generální ředitel, uvedl: „Dnešní doporučení potvrzuje důležitost uvedení vakcíny COVID-19 Vaccine společnosti AstraZeneca, která je nejen účinná a dobře snášená, ale také snadno skladovatelná. Vakcína také účinně chrání před závažnými formami onemocnění a hospitalizacemi. Jsme vděčni Oxfordské univerzitě, účastníkům klinických studií a kolegům z AstraZeneca za jejich obrovské nasazení vyvinout tuto vakcínu pro miliony Evropanů.“

Profesor Andrew Pollard, ředitel Oxford Vaccine Group a hlavní řešitel vývoje oxfordské vakcíny, řekl: „Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky je důležitým milníkem v rozšíření přístupu k Oxford / AstraZeneca vakcíny v našem regionu a poskytuje další potvrzení, že po důkladném přezkoumání regulačními orgány, může být vakcína použita k ochraně populace před pandemií koronaviru.“

Vakcína může být skladována, přepravována a může s ní být manipulováno za normálních teplotních podmínek (2–8ᵒ Celsia) po dobu maximálně šesti měsíců a může být aplikována ve všech zdravotnických zařízeních a ordinacích praktických lékařů.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dříve AZD1222

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla vyvinuta v University of Oxford ve spolupráci s dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů a obsahuje genetický materiál spike proteinu SARS-CoV-2. Po vakcinaci se vytvořen povrchový spike protein, který způsobuje, že imunitní systém zaútočí na virus SARS-CoV-2, pokud později napadne tělo.

Doporučení výboru CHMP bylo založeno na analýze 23 745 účastníků ve věku 18 let a starších, z nichž 232 mělo symptomatickou infekci COVID-19, ze studií fáze III ve Velké Británii a Brazílii provedených Oxfordskou univerzitou.2,3

Údaje o bezpečnosti, které byly dosud zveřejněny, pocházejí z dat od více než 20 000 účastníků zařazených do čtyř klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe. Publikace v časopisu The Lancet3 potvrdila, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla dobře snášena a že nebyly potvrzeny žádné závažné nežádoucí příhody související s vakcínou. Účastníci byli z různých etnických skupin a různých zeměpisných oblastí, kteří byli zdraví nebo měli kompenzované přidružené onemocnění.2,3

Kromě klinických studií vedených Oxfordskou univerzitou provádí AstraZeneca v USA i na celém světě další zkoušky účinnosti a bezpečnosti vakcíny. Očekává se, že Oxford University a AstraZeneca celkem do všech klinických studií zahrnou až 60 000 účastníků po celém světě.

AstraZeneca

AstraZeneca je jedna z nejvýznamnějších inovativních biofarmaceutických společností, která se zaměřuje na výzkum a vývoj léků na předpis, především pro léčbu onemocnění v těchto terapeutických oblastech: onkologie, pneumologie, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Společnost AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii působí ve více než 100 zemích a její inovativní léčiva používají miliony pacientů po celém světě.


1. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu

2. Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S01406736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20.

3. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1.

 CZ-2056